Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Российская фармацевтическая промышленность — стабильная отрасль, ориентированная на внутренний рынок; входит в десятку крупнейших фармацевтических рынков мира. Тем, кто планирует начать фармацевтическую деятельность важно знать про получение соответствующей лицензии. Лицензия на фармацевтическую деятельность не ограничена временными рамками.

Кому необходимо получать лицензию на фармацевтическую деятельность

Фармацевтические препараты могут производиться, продаваться, импортироваться и использоваться на территории РФ только в том случае, если они зарегистрированы в соответствующем государственном органе.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается организациям, предоставляющим фармацевтические услуги, а также аптекам, которые занимаются продажей лекарственных средств. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность бессрочное. Ее можно только отозвать. Важно помнить, что несмотря на то, что срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность неограничен, ее придется переоформить в случае реорганизации; изменения наименования, места, списка услуг; порчи бланка лицензии.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности предусматривает определенный нормативный перечень услуг, для оказания которых необходимо получение лицензии аптеки.

Услуги медицинского и ветеринарного назначения:

• Оптовая и розничная торговля медицинскими изделиями;
• Хранение медицинских изделий;
• Перевозка медицинских изделий;
• Раздача медицинских изделий;
• Изготовление медицинских изделий.

В соответствии со сферой деятельности организацию лицензию можно получить в следующих органах:

1. В Федеральной службе по надзору в области здравоохранения.
2. В Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
3. В органах исполнительной власти субъектов РФ.

Виды лицензий на фармацевтическую деятельность:

• В сфере медицины;
• В сфере фармацевтики.

Если осуществляется фармацевтическая деятельность без лицензии, то организацию могут оштрафовать, а также конфисковать все оборудование.

Требования фармацевтической лицензии к получателю

Необходимо предоставить следующие документы на лицензию фармацевтической деятельности в сфере медицины:

•  Дипломы высшего или среднего фармацевтического образования и сертификаты сотрудников (ксерокопии);
• Бумаги, доказывающие наличие помещений и оборудования на праве собственности, которые нужны для выполнения работ (ксерокопии);
• Санитарно-эпидемиологическое заключение о том, что помещения отвечают нормам санитарных правил;
• Дипломы дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и бумаги о наличии права на осуществление медицинской деятельности (ксерокопии);
• Подтверждение стажа работы в этой области у руководителя организации, ИП.

Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии практически такие же, как и в сфере медицины, но нужны ксерокопии дипломов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов. Бумаги и другие сведения должны быть составлены ​​на русском языке (или переведены сертифицированным переводчиком) и актуальны. Важно предоставить все документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, в противном случае кандидату будет отказано.

Этапы получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Регламентирует выдачу лицензии на фармацевтическую деятельность приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 марта 2014 г.  «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности»

Обратиться за получением лицензии можно в соответствующий орган. Сделать это можно с помощью следующих способов:

• Подать обращение лично;
• Отправить почтой;
• Направить электронное заявление на сайте государственного органа. Важно заметить, что для этого требуется электронная подпись;
• Передать заявление через законного представителя по доверенности.

Также требуется оплатить государственную пошлину суммой 7 500 рублей.

Только после этого кандидат будет внесен в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность.

В течение 45 дней будет принято решение о выдаче лицензии. Этот период отсчитывается со дня подачи заявления. На подготовку пакета документов в среднем уходит от трех дней до двух недель.

Законодательство РФ делает приоритетным для государства контроль над производством, качеством и безопасностью фармацевтических препаратов; обеспечивает граждан безопасными лекарственными средствами, поскольку сектор здравоохранения важен для общества.

Если возникли трудности при получении лицензирования, вам помогут специализированные юридические услуги.